Ενισχυμένος ρόλος για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων: Δήλωση του Nicolás Gonzalez Casare

Διδάγματα COVID-19: ισχυρότερος ρόλος για τον ρυθμιστή φαρμάκων στην ΕΕ

Οι ευρωβουλευτές συμφωνούν να αλλάξουν την εντολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να ενισχύσουν το ρόλο του και να εξοπλίσουν καλύτερα την ΕΕ για τη διαχείριση μελλοντικών κρίσεων στον τομέα της υγείας.

Η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ENVI) ενέκρινε, με 68 ψήφους υπέρ, 3 κατά και 8 αποχές, τη διαπραγματευτική της θέση σχετικά με την παράταση της εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Η θέση πρόκειται να ψηφιστεί κατά τη σύνοδο ολομέλειας του ΕΚ του Ιουλίου.

Μια νέα ευρωπαϊκή βάση δεδομένων εφοδιασμού φαρμάκων

Οι ευρωβουλευτές προτείνουν τη δημιουργία μιας διαλειτουργικής ψηφιακής βάσης δεδομένων της ΕΕ για την παρακολούθηση και αναφορά των ελλείψεων φαρμάκων. Η βάση δεδομένων θα διευκόλυνε, σε μόνιμη βάση, πρόσβαση και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ του Οργανισμού και των εθνικών αρχών. Κάθε χώρα της ΕΕ θα αναπτύξει μια πλατφόρμα για την παρακολούθηση της προσφοράς φαρμάκων σε πραγματικό χρόνο, με στόχο τον εντοπισμό, την πρόβλεψη και την πρόληψη των ελλείψεων.

Καλύτερος συντονισμός και διαφάνεια στις κλινικές δοκιμές

Οι ευρωβουλευτές θέλουν να εφαρμόσουν συντονισμένες, καλά σχεδιασμένες και μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές για να λάβουν αξιόπιστα στοιχεία. Η εμπειρία με κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της πανδημίας αποκάλυψε πολλές ελλείψεις, συμπεριλαμβανομένης της επανάληψης, της υποεκπροσώπησης σημαντικών υποομάδων πληθυσμού και της έλλειψης συνεργασίας, σημειώνεται στην έκθεση.

Επιπλέον, οι ευρωβουλευτές θέλουν να δημοσιοποιούνται πληροφορίες σχετικά με κλινικές δοκιμές και αποφάσεις αδειοδότησης μάρκετινγκ.

Ευρύτερη διαβούλευση και διαφάνεια των ομάδων καθοδήγησης του Οργανισμού

Οι νεοσυσταθέντες φορείς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου, όπως η Ομάδα Διεύθυνσης Φαρμάκων και η Ομάδα Ιατρικών Συσκευών, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν μόνιμους παρατηρητές από φορείς που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματίες του ιατρικού τομέα, καθώς και να προσκαλούν συνεισφορές τρίτων, συμπεριλαμβανομένων κατόχων άδειας κυκλοφορίας, διανομέων χονδρικής ή άλλου κατάλληλου κλάδου, ομάδες ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών υγείας. Τα μέλη αυτών των φορέων δεν πρέπει να έχουν συμφέροντα σε σχετικούς κλάδους της βιομηχανίας που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Ο EMA θα πρέπει να δημοσιοποιεί αυτές τις λίστες μελών και τις διαδικασίες, προσθέτουν οι ευρωβουλευτές.

Ιστορικό

Στο πλαίσιο της οικοδόμησης μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Υγεία, η Επιτροπή πρότεινε στις 11 Νοεμβρίου 2020 ένα νέο πλαίσιο ασφάλειας υγείας κατάλληλο για μελλοντικές προκλήσεις στον τομέα της υγείας, με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την καταπολέμηση του κοροναϊού, η οποία περιλαμβάνει πρόταση για ενίσχυση της εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Πηγή: Multimedia Center του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

About The Author
-

Η WebTv του eklogika.gr λειτουργεί ώς Video aggregator και αξιοποιεί api του youtube για να παρουσιάζει επιλεγμένα video (με σεβασμό στην δεοντολογία, την πηγή προέλευσης και τα πνευματικά δικαιώματα) στους αναγνώστες του eklogika.gr